（舒格利单抗注射液）一线治疗食管鳞癌的关键性III期临床研究将在2023年ESMO World GI年会进行口头报告
中国苏州，2023年6月13日——基石药业（香港联交所代码：2616），一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司，今日宣布，择捷美®（舒格利单抗注射液）联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的注册性III期临床研究（GEMSTONE-304）将在2023年ESMO世界胃肠道肿瘤大会 (ESMO GI 2023)上进行口头报告。该会议由欧洲肿瘤内科学会（ESMO）主办，将于当地时间2023年6月28日至7月1日在西班牙巴塞罗那举行。
题目：GESMTONE-304研究：舒格利单抗联合化疗对比化疗作为一线治疗无法切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌患者的III期研究
报告人：上海市东方医院（同济大学附属东方医院）肿瘤医学部主任 李进 教授
主要研究者：李进、陈振东、白玉贤、刘波、李青山、周俊、张敬东、邓婷、周福有、高社干、杨树军、叶峰、陈龙、白威、殷先利等71位研究者
GEMSTONE-304研究是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的III期注册性临床试验，旨在评估择捷美®联合氟尿嘧啶及顺铂作为无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌一线治疗的疗效和安全性。该试验的主要研究终点为盲态独立中心审阅委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS) 和总生存期（OS），次要研究终点包括研究者评估的PFS、BICR和研究者评估的客观缓解率（ORR）及缓解持续时间（DoR）等。
2023年1月，GEMSTONE-304研究达到主要研究终点，研究结果显示：与安慰剂联合化疗相比，择捷美®联合化疗明显改善BICR评估的PFS和OS，且差异具有统计学显著性与临床意义。安全性与既往报道的择捷美®相关临床研究结果一致，未发现新的安全性风险。择捷美®联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，目前正在审评中。择捷美®有望成为全球首个应用于一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的PD-L1单抗。
择捷美®是由基石药业研发的抗PD-L1单克隆抗体，择捷美®的开发是基于美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，择捷美®是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物。择捷美®在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得择捷美®与同类药物相比具有独特优势。
目前，择捷美®用于治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者以及联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者的适应症已获NMPA批准上市。
择捷美®用于治疗复发难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）、联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌、联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期，复发或转移性食管鳞癌的适应症上市许可申请已获NMPA受理，目前正在审评中。
此外，舒格利单抗用于一线治疗转移性NSCLC的上市许可申请正在欧洲药品管理局和英国药品和医疗保健用品管理局审评过程中。
基石药业（香港联交所代码: 2616）是一家生物制药公司，专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底，基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心，建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前，基石药业已经获得了十个新药上市申请的批准。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司，引领攻克癌症之路。
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